FDA는 거의 20 년 만에 새로운 알츠하이머 치료제 승인에 더 가까워 질 수 있습니다.

FDA의 말초 및 중추 신경계 약물 자문위원회는 금요일에 만나 초기 알츠하이머 병에 대한 정맥 주입을 통해 투여되는 실험적 치료제 인 아두 카누 맙에 대해 논의 할 예정입니다. 이 치료제는 제약 회사 인 Biogen과 일본 파트너 인 Eisai가 개발했습니다.

위원회는 FDA가 치료를 승인하도록 권장할지 여부를 결정할 것으로 예상됩니다.

제약 회사, 알츠하이머 치료에 대한 FDA 승인을 구할 계획

제약 회사, 알츠하이머 치료에 대한 FDA 승인을 구할 계획

Rudolph Tanzi는 "이번 회의는 승인 여부를 결정하는 회의가 아닙니다. 이것은 FDA에 권고 사항을 제공하고 FDA가 최종적으로 승인 여부를 결정하는 자문위원회입니다." 하버드 대 신경학 과 교수이자 매사추세츠 종합 병원의 유전학 및 노화 연구 부서장은 수요일 CNN에 말했다.

Tanzi는 "이 자문위원회가 많은 영향을 미칠 것으로 예상 할 수 있지만 FDA가 자문위원회의 권고를 고려하면 FDA는 내년까지도 즉시 조치를 취하지 않을 수 있습니다."라고 말했습니다.

수요일 온라인에 게시 된 344 페이지의 회의 문서에서위원회가 승인을 기대하고 있는지 여부는 분명하지 않지만 일부 라인은 약물에 대한 지원을 제안합니다.

FDA 패널은 약물의 데이터를 검토합니다

Weill Cornell Medicine 의 Alzheimer 's Prevention Clinic 과 NewYork-Presbyterian의 Dr. Richard Isaacson은 "금요일에 무슨 일이 일어날 지 모르겠습니다. FDA가 무엇을 결정할지 모르겠습니다."라고 말했습니다. , 원래 아두 카누 맙 임상 연구에서 환자가 있었던 사람.

치매 치료가 그토록 어려운 이유

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아이작 슨은 수요일 CNN에 "아두 카누 맙이 알츠하이머 초기 단계를 가진 특정 환자들에게 효과적 일 수 있다고 믿지만, 자문위원들의 의견을 예측하기는 매우 어렵다"고 말했다.

"이건 '이게 효과가 있나요? 아니면 도움이 되나요?'의 약물 승인이 아니기 때문입니다. 하지만 안전합니까? 비용 측면이 있습니다. 비용 효율적일까요 아니면 환자의 삶에 임상 적으로 의미있는 영향을 미칠 것으로 간주 될까요? 누군가이를 얻기위한 규칙은 무엇입니까? " Isaacson이 말했다. "그래서이 회의와이 승인에 대해 정말 해시 아웃해야하는 여러 측면이 있습니다.

아이작 슨은 "데이터가 완벽하고 완전히 확정적입니까? 가장 엄격한 과학자들의 의견으로는 전적으로 가능성이 없다고 말하고 싶습니다."라고 덧붙였습니다.

또 다른 유망한 알츠하이머 약물 실험은 실패로 끝납니다. '이건 아파요'

또 다른 유망한 알츠하이머 약물 실험이 실패로 끝납니다 : '이건 아파요'

2019 년 3 월, 아두 카누 맙의 3 상 임상 시험이 중단되었습니다. 무익 성 분석 결과 시험이 완료시 주요 목표를 달성 할 가능성이 낮기 때문입니다.

그러나 몇 달 후 Biogen은 더 많은 환자를 포함하는 새로운 분석에 따르면 아두 카누 맙을 투여받은 사람들은 한 번의 임상 시험에서 임상 적 감소가 현저하게 감소한 것으로 나타났습니다. 다른 연구의 일부 환자에 대한 결과도 이러한 결과를 뒷받침했습니다.

그리고 7 월 바이오젠은 FDA에 바이오 로직스 라이선스 신청서를 제출하여 의약품 승인을 완료했습니다. 승인되면 아두 카누 맙은 알츠하이머 병의 임상 적 쇠퇴를 줄이기위한 최초의 면역 요법이 될 것이며 퇴행성 뇌 질환의 특징 인 아밀로이드 베타를 제거하면 더 나은 임상 결과를 가져 왔다는 것을 입증하는 최초의 요법이 될 것입니다.

의사들은 때때로 알츠하이머 병으로 오인되는 또 다른 유형의 치매를 새롭게 정의합니다.

의사들은 때때로 알츠하이머 병으로 오인되는 또 다른 유형의 치매를 새로 정의합니다.

자문위원회의 회의 자료는 "강력하고 효능을 평가하는 데 사용되는 악기의 몇 가지에 매우 설득력"으로 한 임상 시험에서 aducanumab의 효과를 설명하고 다른 부정적인 연구의 메모를합니다.

이 문서는 "2004 년 이후로 알츠하이머 병 치료를위한 새로운 약물의 승인이 없었다"고 밝혔다. "아밀로이드 베타를 어떤 방식으로 겨냥한 다른 약물의 이전에 실패한 적이 있지만, 아두 카누 맙의 약리학 적 프로파일과 임상 개발 프로그램의 디자인이 새롭고 다른 약물과의 이전 노력과 구별되는 특징이 있습니다. 자치령 대표."

전문가들은이 약이 향후 승인 될 경우 조기 또는 경증의 치료에만 국한되어 모든 환자에게 혜택을주지는 않으며 치료 비용이 비쌀 수 있다고 강조했습니다.

'결정이 무엇이든간에 분수령의 순간'

1980 년대 중반에 베타-아밀로이드 생성과 관련된 유전자를 발견 한 과학자 중 한 명인 Tanzi는 "최적의 방법은 증상이 나타나기 전 또는 질병의 가능한 초기 단계에 아밀로이드를 치료하는 것"이라고 말했습니다. .

"그러면 그것이 미래가 될 것입니다 : 조기 개입, 조기 발견. 콜레스테롤 및 심장 질환과 마찬가지로-누군가 울혈 성 심부전이 발생할 때까지 기다리지 않고 '여기 Lipitor를 가져 가라'라고 말할 수 있습니다." 어릴 때 콜레스테롤을 검사하고 콜레스테롤이 높으면이를 관리하고 필요한 경우 약물을 복용하여 콜레스테롤을 낮 춥니 다. 알츠하이머 병에서는 베타 아밀로이드가 콜레스테롤입니다. "라고 Tanzi는 말했습니다.

Tanzi는 "다른 문제는 이것이 의료 시스템에 대한 값 비싼 치료라는 것"이라고 덧붙였습니다. "저는 그들의 가격대가 어떻게 될지는 모르겠지만 연간 수천 달러가 될 수 있습니다."

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영향력있는 알츠하이머 협회는이 약의 승인을 지지 하고 금요일 회의를 앞두고 "알츠하이머의 파괴적인 현실로 인해 매일 영향을받는 수백만 명의 미국인들에게 구호와 지원을 제공해야 할 절박하고 과감한 필요성이있다"고 지원서를 제출했습니다 .

별도의 증언에서, 비영리 공공 시민 건강 연구 그룹은 FDA가 효과에 대한 증거가 부족하기 때문에 알츠하이머 병 치료를 위해 아두 카누 맙을 승인해서는 안된다고 말합니다 .

이 약을 승인하는 것은 "좋은 것보다 훨씬 더 많은 해를 끼칠 가능성이있다"고 그룹의 이사 인 Michael Carome은 목요일 성명에서 말했다.